[Clinical Trial] 국가별 의약품 허가 당국

시판되는 의약품은

해당 국가의 허가 당국으로부터

품목 허가를 받은 제품입니다.

의약품 허가 당국

Medicines Regulatory Agency

똑같은 회사,

똑같은 제품이더라도

여러 국가에서 판매하고자 한다면

국가별 별도의 허가를 받아야 합니다.

주요 국가별 의약품 허가를 담당하는 기관은

다음과 같습니다.

※ 주요 국가의 기준은 지극히 개인적일 수 있습니다.

국가명	의약품 허가 당국		웹사이트	위치
한국	식품의약품안전처 (MFDS)		http://mfds.go.kr/	한국 충청북도 청주시
미국	U.S. FDA		https://www.fda.gov/	미국 메릴랜드주
유럽연합 (EU)*	EMA		http://www.ema.europa.eu/ema/	영국 런던
일본	PMDA		https://www.pmda.go.jp/ (영문 사이트: https://www.pmda.go.jp/english/)	일본 도쿄 (동경)
중국	CFDA		http://samr.saic.gov.cn/ (영문 사이트: http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0755/)	중국 베이징 (북경)
싱가포르	HSA (Health  Sciences Authority)		http://www.hsa.gov.sg/	싱가포르
호주	TGA (Therapeutic  Goods Administration)		https://www.tga.gov.au/	호주 캔버라주
뉴질랜드	Medsafe		http://www.medsafe.govt.nz/	뉴질랜드 웰링턴

*유럽연합(EU): 28개국

https://en.wikipedia.org/wiki/Member_state_of_the_European_Union

오스트리아, 벨기에, 불가리아, 크로아티아, 키프로스, 체코, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 라트비아, 리투아니아, 룩셈부르크, 말타, 네덜란드, 폴란드, 포르투갈, 로마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스페인, 스웨덴, 영국

다음 포스팅에서는 

의약품 허가까지 필요한

임상시험 단계에 대해 알아보겠습니다.

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