[Clinical Trial] 신약(new drug, 新藥)의 정의

신약  New Drug  新藥 이란,

 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 

또는 신물질을 유효성분으로 함유한 

복합제제 의약품으로서 

식품의약품안전처장이 지정하는 의약품을 말합니다.

출처 ☞  약사법 [시행 2018.6.12] [법률 제15709호, 2018.6.12, 일부개정] 제2조 제8호

여기에는 한약(생약)제제도 포함됩니다.

한약(생약)제제에서 신약이란,

 사용례가 없는(허가되지 아니한) 본질조성 

또는 기원이 전혀 새로운 생약을 

주성분으로 하는 단일제 또는 복합제를 말합니다.

출처 ☞  한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 [시행 2016.10.10] [식품의약품안전처고시 제2016-112호, 2016.10.10., 일부개정] 제2조 제5호

즉, 기존에 국내외에서 개발되어

해당 국가의 허가 당국(국내의 경우 식품의약품안전처)의 

[품목 허가]를 받은 화합물(chemical compound) 

또는 천연물(natural product)이

 아닌 경우에만 신약이 될 수 있습니다.

그렇다면,

위의 정의에서 말하는 

"복합제"는 무엇일까요?

의약품은 1가지 유효성분만 포함된 단일제제와 

2가지 이상의 유효성분이 포함된 복합제제로 나뉩니다.

대다수의 신약은 

단일제제로 개발되긴 하지만, 

복합제제로 개발될 수도 있습니다.

즉, 기존에 허가를 받은 성분에 

새로운 신약 성분을 더한 복합제제를 만들면 

이 또한 신약이 되는 것입니다.

다음 포스팅에서는 

국내 개발 신약에 대해 알아보겠습니다.

[Clinical Trial] 국내 개발 신약은 몇개? 단 29개!

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