[Clinical Trial] 국내 개발 신약은 몇개? 단 29개!

[Clinical Trial] 신약(new drug, 新藥)의 정의

한국보건산업진흥원이 발간한

2017년 제약산업 분석 보고서에 따르면

2016년 세계 의약품 시장은 1조 1,042억 달러 규모

한화로 환산하면 약 1,245조원 정도 입니다.

1,245,000,000,000,000 원

너무 0이 많아서.. 헷갈려서.. 

숫자 쓰는데만도 2분이 넘게 걸렸네요.

규모는 커지고 있지만

전년 대비 성장률(%)로 보면

"꾸준한 증가"라고 보긴 조금 어렵습니다.

국내의 경우

2016년 국내 의약품 총 생산액은

18조 8,061억원

2016년 제약산업 시장 규모 (생산 - 수출 + 수입)는

21조 7,256억원으로

최근 5년 간 꾸준한 성장과 시장의 확대를 보여 왔습니다.

국내에서 개발되어 신약으로 허가를 받은

"국내 개발 신약"은

2018년 7월 현재까지 단 29개 입니다.

국내 개발 1호 신약은

SK케미칼의 '선플라주'로,

1993년에 허가를 득했습니다.

불과 25년 전의 일이네요.

위에서 언급한 2017년 제약산업 분석 보고서에는

26개 품목만 제시되었습니다.

그러나

순번 24 동아에스티(주) '시벡스트로정'의 경우,

주사제인 '시벡스트로주'가 함께 허가되었습니다.

시벡스트로정 = 국내 개발 신약 24호

시벡스트로주 = 국내 개발 신약 25호

 

따라서 동아에스티 ‘슈가논정’은 26호,

한미약품 ‘올리타정’은 27호가 되겠습니다.

사실,

보고서 발간 시점인 2017년 12월 기준으로는 

사실 제29호 신약까지 허가된 상태였습니다.

2016년 허가된 국내개발 신약 27호,

한미약품의 올리타정

이후 허가된 국내개발 신약은

순번	제품명	업소명	허가일자	약효분류
28	베시보정	일동제약	2017.05.15	간장질환용제
29	인보사케이주	코오롱생명과학	2017.07.12	기타의 조직세포의 치료 및 진단

일동제약의 '베시보정'은 창사 76년만에

처음으로 자체 개발하여 신약 허가를 받은 품목이고,

코오롱생명과학이 허가받은 '인보사케이주'는 

국내 개발 최초 유전자 치료제라는 점에서

그 의미가 남다릅니다.

어렵게 허가를 받은 품목들이지만

모두 불티나게 팔려나가고 있는 것은 아닙니다.

 

제1호 국내개발 신약 '선플라주'는

이미 2009년부터 생산이 중단되었고,

7호 신약 CJ제일제당 '슈도박신주'는 2010년 품목 취하, 

즉 더 이상 '허가받은' 품목이 아닌 셈이 되었습니다.

위의 생산현황 표에서 알 수 있듯,

이 외에도 동화약품 '밀리칸주',

제이더블유중외제약 '제피드정',

삼성제약 '리아백스주',

동아에스티 '시벡스트로정'

이렇게 4개 품목은

2016년 생산 실적이 전혀 없었습니다.

 

 

특히, 한미약품의 폐암치료제 올리타정은

2상 임상시험 후 조건부 허가, 즉

3상 임상시험을 성공적으로 수행한다는

조건을 달고 허가를 받았습니다.

그러나, 치명적인 안전성 문제로

개발과 시판 중단이 결정되었습니다.

 

 

오랜 시간에 걸쳐,

셀 수 없이 많은 실패를 딛고 이뤄낸

신약 개발과 허가임에도 불구하고

품목을 유지하는 것이 이렇게 어렵단 것을

다시 한 번 실감하게 됩니다.

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